​GMP培訓考試題

　　2、質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。 和 可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

　　3、質量風險管理是在 中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

　　4、企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

　　5、與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的 、 的培訓，并 培訓的實際效果。

　　6、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的 。

　　7、生產設備應有明顯的狀態標識，標明 和 (如名稱、規格、批號);沒有內容物的應當標明。

　　8、成品放行前應當 貯存。

　　9、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料(不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后年。

　　10、只有經檢查、 和調查，有 退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。

　　11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。

　　12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據 進行 。關鍵的生產工藝和操作規程應當 進行 ，確保其能夠達到預期結果。

　　13、在生產過程中，進行每項操作時應當 ，操作結束后，應當由 確認并簽注姓名和日期。

　　14、每批藥品的檢驗記錄應當包括 、 和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況;

　　15、印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放， 不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于 內儲運，以防混淆。

　　二、單選題(每題1分，共15分)

　　1、下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄( )。

　　A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒

　　C.環境監測和變更控制 D.以上都是

　　2、發運記錄應當至少保存至藥品有效期后( )年。

　　A. 4 B. 3 C.2 D.1

　　3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少( )個批次的藥品質量進行評估。

　　A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是

　　4、以下為質量控制實驗室應當有的文件( )。

　　A. 質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

　　B. 檢驗操作規程和記錄(包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿)

　　C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄

　　D. 以上都是

　　5、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：( )。

　　A. 將人為的差錯控制在最低的限度

　　B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

　　C. 建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量

　　D. 與國際藥品市場全面接軌

　　6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用( )。

　　A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水

　　7、物料必須從( )批準的供應商處采購。

　　A.供應管理部門 B.生產管理部門

　　C.質量管理部門　 　D.財務管理部門

　　8、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：( )。

　　A.銷毀 B.返包

　　C.退還藥品經銷商 D.上交藥品行政管理部門

　　9、現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫( )。

　　A.可以發放

　　B.審核批生產記錄無誤后，即可發放

　　C.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放

　　D.檢驗合格即可發放

　　10、2010年修訂的GMP沒有的章節( )。

　　A. 衛生管理 B.設備 C. 生產管理 D. 機構與人員

　　11、每批藥品均應當由( )簽名批準放行。

　　A.倉庫負責人 B.財務負責人 C. 企業負責人 D. 質量受權人

　　12、藥品生產的崗位操作記錄應由( )。

　　A.監控員填寫 B.車間技術人員填寫

　　C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫

　　13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部( )侵入。

　　A.微生物 B.水分　 　C.粉塵 D.空氣

　　14、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行( )考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

　　A.書面 B.現場　 　C.直接 D.間接

　　15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做( )檢查。

　　A.微生物　　 B.理化　 　 C.粒度　 　 D.狀態

　　三、不定項選擇題(每題1分，共20分)

　　1、物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合( )的原則。

　　A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出

　　2、企業建立的藥品質量管理體系涵蓋( )，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

　　A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢

　　3、批生產記錄的每一頁應當標注產品的( )。

　　A.規格 B.數量 C.過濾 D.批號

　　4、藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有( )。

　　A.質量標準 B.操作規程

　　C.設備運行記錄 D.穩定性考察報告

　　5、關于潔凈區人員的衛生要求正確的是( )。

　　A.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

　　B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

　　C.員工按規定更衣

　　D.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。

　　6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在( )監督下予以銷毀。

　　A.國家食品藥品監督管理局 B.省食品藥品監督管理局

　　C.市食品藥品監督管理局 D.質量管理部門

　　7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售( )。

　　A.只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響

　　B.藥品外包裝損壞。

　　C.對退貨質量存有懷疑，但無證據證明

　　D.經質量管理部門根據操作規程進行評價

　　8、當影響產品質量的( )主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。

　　A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

　　B.生產設備、生產環境(或廠房)、生產工藝變更

　　C.檢驗方法變更

　　D.人員變更

　　9、質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是( )。

　　A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存

　　10、為規范藥品生產質量管理，GMP制定的依據( )。

　　A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法

　　C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產監督管理條例

　　11、為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的、符合要求( )。

　　A.人員 B.廠房 C.設施 D.設備

　　12、藥品生產企業關鍵人員至少應當包括( )。

　　A.企業負責人 B.生產管理負責人 C.質量管理負責人 D.總工程師

　　13、廠房應當有適當的( )，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

　　A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風

　　14、只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有( )。

　　A.待驗物料 B.不合格產品 C.退貨 D.召回的產品

　　15、設備管理中應當建立并保存相應設備( )記錄。

　　A.采購 B.確認 C.操作 D.維護